Цель исследования VICTORY II. Оценка эффективности и безопасности применения препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет в достижении целевого уровня артериального давления (АД) у пациентов с артериальной гипертонией (АГ) 2 и 3-й степени. Материалы и методы. В российское многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование в 8 клинических центрах в 6 городах Российской Федерации включены 103 пациента старше 18 лет с эссенциальной АГ 2-3-й степени (согласно Европейским рекомендациям 2013 г.): ранее не леченные (офисное систолическое АД - САД≥160 мм рт. ст. и/или офисное диастолическое АД - ДАД≥100 мм рт. ст.) или не достигшие целевого офисного АД на фоне моно- или двойной терапии. Целевые уровни офисного АД для пациентов без сахарного диабета (СД) составили для САД≤139 мм рт. ст., ДАД≤89 мм рт. ст.; для пациентов с СД САД≤139 мм рт. ст., ДАД≤84 мм рт. ст. Всем пациентам с АГ 2-й степени (1-я группа) назначался препарат Вамлосет® (амлодипин/валсартан, 5/80 мг), больным АГ 3-й степени - Вамлосет® (амлодипин/валсартан, 5/160 мг). Коррекция терапии проводилась каждые 4 нед согласно предусмотренным схемам. На визитах наблюдения (каждые 4 нед) решение о необходимости коррекции антигипертензивной терапии (АГТ) принимал врач-исследователь на основании анализа жалоб пациента, общего состояния и физикального осмотра, результатов измерения офисного АД, данных дневника самостоятельного контроля АД; 40 пациентам из подгруппы с дополнительными обследованиями проводились: суточное мониторирование АД, измерение скорости распространения пульсовой волны и центрального АД, расчет индекса аугментации, определение уровня маркеров повреждения эндотелия. Результаты. В активную фазу исследования были включены 100 пациентов в возрасте 59,5±10,9 года (59% женщин) с длительностью АГ 83,4±8,4 мес, которым была назначена терапия исследуемым препаратом (популяция безопасности), в популяцию по протоколу (выборка Per Protocol) вошли 80 пациентов, завершивших исследование без серьезных нарушений протокола. Предшествующую АГТ к моменту включения в исследование получали 83% больных. Средняя длительность лечения для всех пациентов составила 15,9 нед. В популяции Per Protocol целевого уровня офисного АД через 16 нед достигли 90,0% (95% доверительный интервал 81,2-95,6%) больных. Общей клинической эффективности (градации: чрезвычайно высокая, очень высокая, высокая, удовлетворительная) достигли 98,8% [95% доверительный интервал 93,2-100%]. Среднее изменение в общей группе составило для САД -32,2 мм рт. ст., для ДАД - -16,0 мм рт. ст. В группе с АГ 2-й степени целевого уровня офисного АД достигли 93,8% больных, при этом среднее изменение САД составило -30,7 мм рт. ст., ДАД - -15,5 мм рт. ст. У пациентов с АГ 3-й степени целевые уровни АД были достигнуты у 84,4% больных, среднее изменение САД составило -34,6 мм рт. ст., ДАД - -16,7 мм рт. ст. Через 16 нед терапии в популяции Full Analysis Set с восстановлением пропущенных значений с помощью Last Observation Carried Forward 40,2% пациентов достигли целевого уровня АД по данным самостоятельного контроля АД. Учитывая ограничения в оценке результатов, данная практика нуждается в дальнейшем изучении, стандартизации и улучшении. По данным суточного мониторирования АД через 16 нед терапии 26,5% пациентов достигли целевого уровня показателей суточного профиля АД (для пациентов из подгруппы с дополнительными обследованиями в популяции Full Analysis Set с восстановлением пропущенных значений с помощью Last Observation Carried Forward), что указывает на дополнительное влияние исследуемой АГТ на прогноз пациентов с АГ 2-3-й степени. Заключение. В клиническом исследовании VICTORY II у больных с АГ 2-3-й степени показана оптимальная эффективность и безопасность препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет.
VICTORY II study objective. Evaluation of Vamloset and Co-Vamloset safety and effectiveness in reaching target blood pressure (BP) level in patients with stages 2-3 arterial hypertension (AH). Materials and methods. Russian multicenter prospective clinical study conducted in 8 clinical centers in 6 cities in Russian Federation included 103 patients over 18 years of age with diagnosed essential hypertension of stages 2-3 (in accordance with 2013 European guidelines) who previously did not receive treatment (with office systolic BP - sBP≥160 mm Hg and/or office diastolic BP - dBP≥100 mmHg) or did not achieve target BP levels after receiving mono- or dual therapy. Office BP target levels comprised ≤139 mmHg for sBP and ≤89 mm Hg for dBP for patients without diabetes mellitus (DM), and ≤139 mm Hg for sBP and ≤84 mm Hg for dBP for patients with DM. All patients with stage 2 AH (group 1) were prescribed Vamloset® (amlodipine/valsartan, 5/80 mg), patients with stage 3 AH - Vamloset® -(amlodipine/valsartan, 5/160 mg). Therapy correction Vamloset® (amlodipine/valsartan) in doses 5/160 mg, 10/160 mg and Co-Vamloset (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide) in doses 10/160/12,5 mg, 10/160/25 mg (“КРКА-RUS”) was performed every 4 weeks according to provided schemes. At follow-up every 4 weeks the decision on necessity of antihypertensive treatment (AHT) correction were made by medical researcher in accordance with analysis of patients’ complaints, general condition and physical examination, results of office BP measurement, diary of BP self-control. In 40 patients in subgroup with additional assessment 24-hour BP monitoring, pulse wave velocity measurement, central BP evaluation, augmentation index calculation, and endothelium damage markers determination were performed. Results. Active phase of the study included 100 patients aged 59.5±10.9 years (59% female) suffering from AH for 83.4±8.4 months. The patients received treatment with study medication (safety population). The protocol population (sampling Per Protocol) included 80 patients who completed the study without severe protocol violation. At the moment of study entrance 83% of patients received AHT. In all patients treatment duration comprised 15.9 weeks. In Per Protocol population target office BP level was achieved by 90.0% (95% confidence interval 81.2-95.6%) of the patients. Overall clinical effectiveness (extremely high, very high, high, and sufficient) was achieved in 98.8% [95% confidence interval 93.2-100%] of the patients. In group of patients with stage 2 AH target office BP level was achieved by 93.8% of patients, in group with stage 3 AH - by 84.4% of patients. Mean BP change in study group was -32.2 mm Hg for SBP and -16.0 mm Hg for DBP. Among patients with stage 2 AH target office BP level was achieved by 93.8% of patients, with mean BP change -30,7 mm Hg for SBP and -15.5 mm Hg for DBP. In patients with stage 3 AH target BP levels were achieved in 84.4% of patients with mean BP change -34,6 mm Hg for SBP and -16.7 mm Hg for DBP. After 16 weeks of treatment in Full Analysis Set population with recovery of missed measures using Last Observation Carried Forward 40.2% of patients reached target BP levels according to BP self-control results. Considering the limitations of results evaluation this practice requires further assessment, standardization, and improvement. According to 24-hour BP monitoring reaults after 16 weeks of treatment 26.5% of patients achieved target BP daily profile (for patients from subgroup with additional assessment in Full Analysis Set population with recovery of missed measures using Last Observation Carried Forward), that indicates additional influence of studied AHT on the prognosis of patients with stages 2-3 AH. Conclusion. In clinical study VICTORY II Vamloset® and Co-Vamloset optimal effectiveness and safety in patients with stage 2 and 3 arterial hypertension were shown.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.