Цель. Оценить эффективность и безопасность применения препаратов Вамлосет® (амлодипин/валсартан 5/80, 5/160, 10/160 мг) и Ко-Вамлосет (амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид 10/160/12,5, 10/160/25 мг) в достижении целевого уровня артериального давления (АД) у больных артериальной гипертонией (АГ) 2-3-й степени. В статье рассматриваются показатели, оказывающие влияние на приверженность пациентов указанной антигипертензивной терапии (АГТ). Материал и методы. В российское исследование VICTORY II в 8 клинических центрах Российской Федерации были включены 103 пациента старше 18 лет с эссенциальной АГ 2-3-й степени (ранее не леченные с офисным систолическим АД≥160 мм рт. ст. и/или диастолическим АД≥100 мм рт. ст. или не достигшие целевого офисного АД на фоне моно- или двойной АГТ). В полный набор данных (Full Analysis Set - FAS) для анализа эффективности были включены 99 пациентов, популяция FAS с восстановлением пропущенных значений с помощью Last Observation Carried Forward. Использовалась для анализа анкеты оценки качества жизни SF-36, влияния на эректильную функцию у мужчин, удобства текущей терапии с позиции пациентов через 16 нед лечения. Популяция по протоколу (выборка Per Protocol - РР) включала 80 пациентов полного набора данных, которые завершили исследование без серьезных нарушений протокола для оценки первичных параметров эффективности. Всем пациентам с АГ 2-й степени назначался препарат Вамлосет® (амлодипин/валсартан 5/80 мг), с АГ 3-й степени - амлодипин/валсартан 5/160 мг. Титрация дозы Вамлосета и Ко-Вамлосета (ООО «КРКА-РУС») проводилась каждые 4 нед согласно схемам АГТ. Результаты. В активную фазу исследования были включены 100 пациентов в возрасте 59,5±10,9 года (59% женщин) с длительностью АГ 83,4±8,4 мес, АГТ до включения в исследование получали 83% больных. Через 16 нед АГТ Вамлосетом и Ко-Вамлосетом в популяции PP позволила достичь целевого АД у 90,0% больных (95% доверительный интервал 81,2-95,6). Достижение общей клинической эффективности наблюдалось у 98,8% пациентов (95% доверительный интервал 93,2-100,0). Все режимы характеризовались высокой комплаентностью пациентов. В общей группе 50% больных оценили применяемую в исследовании АГТ как более удобную в сравнении с предшествующей, в группе АГ 2-й степени - 47,8%, АГ 3-й степени - 53,3%. Метаболическая нейтральность в отношении как минимум одного показателя наблюдалась у 100% пациентов, в отношении 6 показателей - у 43,9% [33,9; 54,9]. Для всех 98 пациентов, включенных в анализ, изменения по всем шкалам SF-36, кроме физического функционирования (р=0,339), оказались статистически значимыми (р<0,05). Влияние АГТ на эректильную функцию было оценено как положительное у 51,3% мужчин. Данные о хорошей переносимости соответствуют установленному профилю безопасности препаратов. Заключение. В исследовании VICTORY II у больных АГ 2-3-й степени доказаны высокая антигипертензивная эффективность и улучшение комплекса показателей, указывающих на оптимальную приверженность АГТ Вамлосетом и Ко-Вамлосетом в течение 16 нед. Высокая оценка пациентами улучшения качества жизни, безопасности терапии и удобства применения обеспечила оптимальную комплаентность терапии Вамлосетом и Ко-Вамлосетом на протяжении исследования.
Aim. To assess the efficacy and safety of Vamloset® (amlodipine/valsartan 5/80, 5/160, 10/160 mg) and Co-Vamloset (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide 10/160/12.5, 10/160/25 mg) in achieving the target levels of blood pressure (BP) in patients with stage 2-3 arterial hypertension (AH). The article discusses indicators affecting adherence to antihypertensive therapy (AHT). Material and methods. The VICTORY II Russian study in 8 clinical centers of the Russian Federation included 103 patients over 18 years of age with stage 2-3 essential AH (who haven’t been previously treated and have office systolic BP≥160 mm Hg and/or diastolic BP≥100 mm Hg or who haven’t reached the target office blood pressure with mono- or double AHT). The Full Analysis Set (FAS) for efficacy analysis included 99 patients, a FAS population with the restoration of data missed using Last Observation Carried Forward. The SF-36 questionnaire for assessing the quality of life, the effect on erectile function in men, the convenience of current therapy from the point of view of patients were analyzed after 16 weeks of treatment. The Per Protocol (PP) population included 80 patients completing the study without major protocol deviations to assess the primary parameters of efficacy. All patients with stage 2 hypertension were prescribed Vamloset® (amlodipine/valsartan 5/80 mg), with stage 3 hypertension - amlodipine/valsartan 5/160 mg. Dose titration of Vamloset® and Co-Vamloset (LLC «Krka-RUS») was carried out every 4 weeks according to the AHT schemes. Results. The study’s active phase included 100 patients aged 59.5±10.9 years (women 59%) with AH duration of 83.4±8.4 months; 83% of patients received AHT prior inclusion in the study. In the PP population, 16 week- AHT with Vamloset® or Co-Vamloset allowed reaching the target BP in 90.0% of patients (95% confidence interval [CI] 81.2-95.6). Overall clinical efficacy was achieved in 98.8% of patients (95% CI 93.2-100.0). All treatment regimens were characterized by high patient compliance. In the total group, 50% of patients rated their AHT as more convenient than they had previously used; of them, in the stage 2 AH group - 47.8%, in the stage 3 AH group - 53.3%. Metabolic neutrality with regard to at least one indicator was observed in 100% of patients, with regard to 6 indicators - in 43.9% [33.9; 54.9]. For all 98 patients included in the analysis, changes in all SF-36 scales, except for physical functioning (p=0.339), were statistically significant (p<0.05). The effect of AHT on erectile function was rated as positive in 51.3% of men. Good tolerance data are consistent with the established drug safety profile. Conclusion. In the VICTORY II study, high antihypertensive efficacy and an improvement in a set of indicators of optimal adherence to AHT by Vamloset® and Co-Vamloset within 16 weeks were proved in patients with stage 2-3 AH. Patient’s high rating for quality improvement in the quality of life, safety of therapy and ease of use ensured optimal compliance of Vamloset® and Co-Vamloset therapy throughout the study.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.