Первые результаты российского многоцентрового проспективного клинического исследования VICTORY II: эффективность и безопасность препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет у пациентов с артериальной гипертонией 2 и 3-й степени

Цель исследования VICTORY II. Оценка эффективности и безопасности применения препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет в достижении целевого уровня артериального давления (АД) у пациентов с артериальной гипертонией (АГ) 2 и 3-й степени. Материалы и методы. В российское многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование в 8 клинических центрах в 6 городах Российской Федерации включены 103 пациента старше 18 лет с эссенциальной АГ 2-3-й степени (согласно Европейским рекомендациям 2013 г.): ранее не леченные (офисное систолическое АД - САД≥160 мм рт. ст. и/или офисное диастолическое АД - ДАД≥100 мм рт. ст.) или не достигшие целевого офисного АД на фоне моно- или двойной терапии. Целевые уровни офисного АД для пациентов без сахарного диабета (СД) составили для САД≤139 мм рт. ст., ДАД≤89 мм рт. ст.; для пациентов с СД САД≤139 мм рт. ст., ДАД≤84 мм рт. ст. Всем пациентам с АГ 2-й степени (1-я группа) назначался препарат Вамлосет® (амлодипин/валсартан, 5/80 мг), больным АГ 3-й степени - Вамлосет® (амлодипин/валсартан, 5/160 мг). Коррекция терапии проводилась каждые 4 нед согласно предусмотренным схемам. На визитах наблюдения (каждые 4 нед) решение о необходимости коррекции антигипертензивной терапии (АГТ) принимал врач-исследователь на основании анализа жалоб пациента, общего состояния и физикального осмотра, результатов измерения офисного АД, данных дневника самостоятельного контроля АД; 40 пациентам из подгруппы с дополнительными обследованиями проводились: суточное мониторирование АД, измерение скорости распространения пульсовой волны и центрального АД, расчет индекса аугментации, определение уровня маркеров повреждения эндотелия. Результаты. В активную фазу исследования были включены 100 пациентов в возрасте 59,5±10,9 года (59% женщин) с длительностью АГ 83,4±8,4 мес, которым была назначена терапия исследуемым препаратом (популяция безопасности), в популяцию по протоколу (выборка Per Protocol) вошли 80 пациентов, завершивших исследование без серьезных нарушений протокола. Предшествующую АГТ к моменту включения в исследование получали 83% больных. Средняя длительность лечения для всех пациентов составила 15,9 нед. В популяции Per Protocol целевого уровня офисного АД через 16 нед достигли 90,0% (95% доверительный интервал 81,2-95,6%) больных. Общей клинической эффективности (градации: чрезвычайно высокая, очень высокая, высокая, удовлетворительная) достигли 98,8% [95% доверительный интервал 93,2-100%]. Среднее изменение в общей группе составило для САД -32,2 мм рт. ст., для ДАД - -16,0 мм рт. ст. В группе с АГ 2-й степени целевого уровня офисного АД достигли 93,8% больных, при этом среднее изменение САД составило -30,7 мм рт. ст., ДАД - -15,5 мм рт. ст. У пациентов с АГ 3-й степени целевые уровни АД были достигнуты у 84,4% больных, среднее изменение САД составило -34,6 мм рт. ст., ДАД - -16,7 мм рт. ст. Через 16 нед терапии в популяции Full Analysis Set с восстановлением пропущенных значений с помощью Last Observation Carried Forward 40,2% пациентов достигли целевого уровня АД по данным самостоятельного контроля АД. Учитывая ограничения в оценке результатов, данная практика нуждается в дальнейшем изучении, стандартизации и улучшении. По данным суточного мониторирования АД через 16 нед терапии 26,5% пациентов достигли целевого уровня показателей суточного профиля АД (для пациентов из подгруппы с дополнительными обследованиями в популяции Full Analysis Set с восстановлением пропущенных значений с помощью Last Observation Carried Forward), что указывает на дополнительное влияние исследуемой АГТ на прогноз пациентов с АГ 2-3-й степени. Заключение. В клиническом исследовании VICTORY II у больных с АГ 2-3-й степени показана оптимальная эффективность и безопасность препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет.

российское клиническое исследование, артериальная гипертония, фиксированные комбинации, валсартан, амлодипин, гидрохлоротиазид

1. Williams B, Mancia G, Spiering W et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH). Eur Heart J 2018; 39: 3021-104.

2. Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K et al. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens 2013; 31 (7): 1281-357.

3. Kearney PM, Whelton M, Reynolds K et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet 2005; 365: 217-23.

4. Шальнова С.А., Конради А.О., Карпов Ю.А. и др. Анализ смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в 12 регионах Российской Федерации, участвующих в исследовании «Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в различных регионах России». Рос. кардиол. журн. 2012; 5: 6-11.

5. Чазова И.Е., Жернакова Ю.В. от имени экспертов. Клинические рекомендации. Диагностика и лечение артериальной гипертонии. Системные гипертензии. 2019; 16 (1): 6-31.

6. Lewington S, Clarke R, Qizilbash N et al. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a metaanalysis of individual datafor one million adults in 61 prospective studies. Lancet 2002; 360: 1903-13.

7. De Buyzere ML, Clement DL. Management of hypertension in peripheral arterial disease. Prog Cardiovasc Dis 2008; 50: 238-63.

8. Леонова М.В, Штейнберг Л.Л., Белоусов Ю.Б. и др. Результаты фармакоэпидемиологического исследования артериальной гипертонии Пифагор IV: приверженность врачей. Рос. кардиол. журн. 2015; 1: 59-66.

9. Wald DS, Law M, Morris JK et al. Combination therapy versus monotherapy in reducing blood pressure: meta-analysis on 11,000 participants from 42 trials. Am J Med 2009; 122: 290-300.

10. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. от имени группы российских исследователей. Первые результаты международного клинического исследования VICTORY: эффективность и безопасность антигипертензивной монотерапии валсартаном и его фиксированной комбинации с гидрохлоротиазидом в разных дозовых режимах у пациентов с артериальной гипертонией 1-2-й степени. Системные гипертензии. 2015; 12 (2): 71-82.

11. Volpe M, Christian Rump L, Ammentorp B, Laeis P. Efficacy and safety of triple antihypertensive therapy with the olmesartan/amlodipine/hydrochlorothiazide combination. Clin Drug Investig 2012; 32: 649-64.

12. Matsuzaki M, Ogihara T, Umemoto S et al. Combination Therapy of Hypertension to Prevent Cardiovascular Events Trial Group. Prevention of cardiovascular events with calcium channel blocker-based combination therapies in patients with hypertension: a randomized controlled trial. J Hypertens 2011; 29: 1649-59.

13. Колос И.П., Мартынюк Т.В., Сафарян А.С. и др. Изучение эффективности терапии ингибитором ангиотензин-прекращающего фермента рамиприлом и его комбинации с гидрохлортазидом у пациентов с артериальной гипертонией избыточной массой тела: исследование ХАРИЗМА. Кардиоваск. терапия и профилактика. 2008; 7 (2): 65-71.

14. Weber MA, Julius S, Kjeldsen SE et al. Blood pressure dependent and independent effects of antihypertensive treatment on clinical events in the VALUE Trial. Lancet 2004; 363: 2049-51.

15. Мацкевич С.А., Барбук О.А. Применение валсартана (валзан Н) в лечении пациентов с артериальной гипертензией. Мед. новости. 2013; 3: 60-3.

16. MacDonald TM, Williams B, Webb DJ et al. British Hypertension Society Programme of Prevention And Treatment of Hypertension With Algorithm-based Therapy (PATHWAY). Combination therapy is superior to sequential monotherapy for the initial treatment of hypertension: a double-blind randomized controlled trial. J Am Heart Assoc 2017; 6: e006986.