Итоги международного клинического исследования VICTORY: эффективность и безопасность антигипертензивной монотерапии валсартаном (Вальсакор®) и его фиксированной комбинации с гидрохлоротиазидом (Вальсакор® Н) у пациентов с артериальной гипертонией 1-2-й степени в рутинной клинической практике

Целью исследования VICTORY явилась оценка эффективности и безопасности монотерапии валсартаном (Вальсакор®) и его фиксированной комбинации с гидрохлоротиазидом - ГХТ (Вальсакор® Н) в рутинной клинической практике у пациентов с артериальной гипертонией (АГ) 1-2-й степени. Материал и методы. В международном многоцентровом открытом проспективном рандомизированном исследовании приняли участие 356 пациентов с АГ 1-2-й степени из 5 стран, в том числе 130 пациентов из РФ. В России исследование проводилось в 7 городах страны, в 8 клинических центрах. Пациентам, получавшим антигипертензивную терапию на визите скрининга, проводился отмывочный 7-дневный период. Стартовая доза валсартана (Вальсакор®, КРКА, Словения) составила 80 мг (за исключением РФ, где на визите 1 назначался Вальсакор® в дозе 160 мг, пациентам, получавшим предшествующую гипотензивную терапию, что не оказало влияния на результаты исследования). После 4 нед лечения при артериальном давлении (АД)>140/90 или 130/80 мм рт. ст. у больных высокого риска дозу увеличивали до 160 мг [в РФ - до 320 мг или назначали комбинированную терапию - Вальсакор® Н 160 (КРКА, Словения)]. Через 4 нед пациентам с недостаточным эффектом дозу валсартана увеличивали до 320 или 160/12,5 мг). Если целевые уровни АД не достигались через 4 нед, дозу увеличивали до 320/12,5 мг. Первичные конечные точки включали оценку антигипертензивной эффективности валсартана и его фиксированной комбинации с ГХТ в отношении достижения целевого АД; оценку влияния исследуемых препаратов на жесткость аорты; сравнение абсолютных средних величин достигнутого снижения центрального и периферического АД относительно исходных значений; оценку влияния препаратов на аортальный индекс аугментации. Вторичные конечные точки включали сравнение первичных конечных точек при применении моно - и комбинированной терапии; оценку и сравнение эффектов моно - и комбинированной терапии на эректильную функцию у мужчин путем их анкетирования исходно и через 16 нед лечения; оценку частоты нежелательных явлений. Результаты. Анализировались данные 365 пациентов - 196 (54,0%) женщин и 169 (46,0%) мужчин в возрасте 54,6±12,0 года. Средние исходные значения систолического (САД) и диастолического АД (ДАД) составили 156,6±8,9 и 95,6±6,0 мм рт. ст. соответственно, к 16-й неделе активного лечения - 130,1±8,2 и 80,9±5,8 мм рт. ст. соответственно. Среднее абсолютное снижение САД и ДАД составило 26,6±10,4 и 14,8±7,6 мм рт. ст. Снижение среднего САД и ДАД между последовательными визитами было статистически значимым в каждом периоде лечения (p<0,0001). При сравнении средних значений САД и ДАД между группами монотерапии и комбинированной терапии различия были статистически значимыми (р<0,0001). У 90,6% пациентов были достигнуты целевые цифры АД: достижение у 98% пациентов в группе монотерапии валсартаном и у 84% - в группах комбинации валсартана/ГХТ . Среднее абсолютное увеличение показателя эректильной функции составляло 0,84±2,45 (p<0,0001). Различий в оценке динамики эректильной функции для группы комбинированной терапии и монотерапии выявлено не было. В течение исследования не испытывали нежелательных явлений (НЯ) и НЯ, связанных с приемом препаратов, 92,8% пациентов. Ни у одного больного в исследовании не возникло серьезных НЯ. Наиболее часто больные отмечали возникновение головной боли (1,9%), головокружения (1,6%), слабости (1,6%). Заключение. Исследование продемонстрировало высокую эффективность и хорошую переносимость валсартана и его фиксированной комбинации с ГХТ (Вальсакор®, Вальсакор® Н) у пациентов с АГ 1-2-й степени. 1. У пациентов с АГ 1-2-й степени валсартан в виде монотерапии (Вальсакор®) и комбинации с ГХТ (Вальсакор® Н) достоверно снижает уровни САД и ДАД до нормальных значений. 2. Среднее абсолютное снижение САД и ДАД составило 26,6±10,4 и 14,8±7,6 мм рт. ст. соответственно. 3. К 16-й неделе лечения 90,6% пациентов достигли целевых значений АД: достижение у 98% в группе монотерапии валсартаном и у 84% - комбинации валсартана/ГХТ. 4. Препараты Вальсакор®, Вальсакор® Н имеют хороший профиль переносимости: 92,8% пациентов не испытывали НЯ и НЯ, связанные с приемом препаратов Вальсакор® и Вальсакор® Н. 5. Терапевтический эффект оценивался как хороший и очень хороший у 96,9% пациентов. 6. Общая клиническая эффективность оценивалась как отличная, очень хорошая и хорошая у 95,3% пациентов. 7. Большинство пациентов (73,7%) на терапии Вальсакором и Вальсакором Н отметили улучшение качества жизни. 8. Препараты Вальсакор®, Вальсакор® Н улучшали эректильную функцию у мужчин с АГ 1-2-й степени. The efficacy and safety of valsartan and combination of valsartan and hydrochlorothiazide in the treatment of patients with mild to moderate arterial hypertension - VICTORY. Final report. Data on file. Krka d.d., Novo mesto, Slovenia, 2015; Kardiologia Polska 2017; 75 (1): 55-64. DOI: 10.5603/KP.a2016.0135

артериальная гипертония, комбинированная антигипертензивная терапия, валсартан, гидрохлоротиазид

1. Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K et al. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens 2013; 31 (7): 1281-357.

2. Чазова И.Е., Ощепкова Е.В., Жернакова Ю.В. Клинические рекомендации диагностика и лечение артериальной гипертонии. Кардиологический вестн. 2015; 1: 3-30.

3. Kearney P.M, Whelton M, Reynolds K et al. Worldwide prevalence of hypertension: a systematic review. J Hypertens 2004; 22 (1): 11-9.

4. Шальнова С.А., Конради А.О., Карпов Ю.А. и др. Анализ смертности от сердечно - сосудистых заболеваний в 12 регионах Российской Федерации, участвующих в исследовании «Эпидемиология сердечно - сосудистых заболеваний в различных регионах России». Рос. кардиол. журн. 2012; 5: 6.

5. James P.A, Oparil S, Carter B.L et al. 2014 evidence - based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA 2014; 311 (5): 507-20.

6. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. Диуретики в составе комбинированной антигипертензивной терапии: фокус на прогноз // Системные гипертензии. 2016; 13 (2): 6-10.

7. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В., Ратова Л.Г. В фокусе внимания - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента: рамиприл при артериальной гипертонии // Системные гипертензии. 2011; 8 (3): 5-10.

8. Black H.R, Bailey J, Zappe D et al. Valsartan: more than a decade of experience. Drugs 2009; 69 (17): 2393-414.

9. Hollenberg N.K, Parving H.H, Viberti G et al. Albuminuria response to very high - dose valsartan in type 2 diabetes mellitus. J Hypertens 2007; 25: 1921-6.

10. Weber M.A, Julius S, Kjeldsen S.E et al. Blood pressure dependent and independent effects of antihypertensive treatment on clinical events in the VALUE Trial. Lancet 2004; 363: 2049-51.

11. Бойцов С.А., Колос И.П. К вопросу о месте блокаторов рецепторов ангиотензина II в лечении артериальной гипертензии. Рацион. фармакотерапия в кардиологии. 2008; 4: 69-75.

12. Knavs Vrhunec P, Primožič A, Komorowska M. Evidence for the use of Lorista and Valsacor beyond the hypertension treatment. Krka Med Farm 2014; 26 (38): 26-37.

13. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В. от имени группы российских исследователей. Первые результаты международного клинического исследования VICTORY: эффективность и безопасность антигипертензивной монотерапии валсартаном и его фиксированной комбинации с гидрохлоротиазидом в разных дозовых режимах у пациентов с артериальной гипертонией 1-2-й степени. Системные гипертензии. 2015; 12 (2): 71-82.

14. Diovan (valsartan) tablets [prescribing information]. Novartis Pharmaceuticals Corporation, 2015 Oct [online]. Available from URL: http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/diovan.pdf

15. Parati G, Asmar R, Bilo G et al. Effectiveness and safety of high - dose valsartan monotherapy in hypertension treatment: the ValTop study. Hypertens Res 2010; 33 (10): 986-94.

16. Подзолков В.И., Булатов В.А., Вигдорчик А.В. Валсартан в повседневной клинической практике России: антигипертензивный эффект и влияние на сексуальную функцию у пациентов с артериальной гипертонией. Рацион. фармакотерапия в кардиологии. 2010; 2: 166-72.

17. Верткин А.Л., Вилковыский Ф.А., Скотников А.С. и др. Медико - социальное значение сексуальных нарушений и безопасность гипотензивной терапии у мужчин с артериальной гипертонией. Кардиология. 2011; 51 (10): 46.

18. Düsing R. Effect of the angiotensin II antagonist valsartan on sexual function in hypertensive men. Blood Press Suppl 2003; 2: 29-34.

19. Fogari R, Zoppi A, Poletti L et al. Sexual activity in hypertensive men treated with valsartan or carvedilol: a crossover study.Am J Hypertens 2001; 14 (1): 27-31.