Оценка эффективности и безопасности первого российского генерического бозентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией

Цель - изучить эффективность и безопасность терапии генерическим бозентаном у больных легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в течение 24 нед. Материалы и методы. Всего включены 42 пациента, из которых у 22 терапия бозентаном (Бозенекс®, «Сотекс», Россия) была инициирована впервые, у 20 - осуществлен перевод с предшествующего лечения оригинальным бозентаном (Траклир, Аctelion Pharmaceuticals Ltd., Швейцария). Длительность наблюдения составила 24±2 нед. Результаты. К 24-й неделе было отмечено уменьшение доли больных с III функциональным классом (ФК) с 55 до 30%, увеличение II ФК с 45 до 55%, появление пациентов с I ФК (15%); дистанция в тесте 6-минутной ходьбы увеличилась на 52,1 м. В группе переключения отмечены стабилизация ФК, прирост дистанции +14,8 м (р>0,05). При проведении эхокардиографии выявлено достоверное снижение систолического давления в легочной артерии - СДЛА (-4 мм рт. ст.) и площади правого предсердия (-0,9 см2), в группе переключения различия не достигли статистической значимости. По данным рентгенографии органов грудной клетки в обеих группах значения кардиоторакального индекса, коэффициентов Мура и Люпи не достигли статистической значимости. При проведении катетеризации правых отделов сердца выявлены положительное изменение среднего давления в ЛА (-6,7 мм рт. ст.), среднего давления в правом предсердии (-1,6 мм рт. ст. с достижением нормальных значений) и легочного сосудистого сопротивления (-293,2 дин×с/см-5); р<0,05. Терапия Бозенексом характеризовалась хорошей переносимостью и не сопровождалась клинически значимыми нежелательными явлениями. Выводы. Применение первого генерического бозентана к 24-й неделе приводило к улучшению клинико-гемодинамических показателей, а также улучшало функциональную способность пациентов с ЛАГ II-III ФК (Всемирная организация здравоохранения). Переключение лечения с оригинального препарата на Бозенекс® не сопровождалось ухудшением клинического статуса больных и развитием нежелательных явлений. На фоне приема Бозенекса были зарегистрированы побочные эффекты, характерные для данного класса лекарственных препаратов; частота их не превышала заявленную ранее

легочная артериальная гипертензия, лечение легочной гипертензии, антагонисты рецепторов эндотелина, Бозенекс

1. Чазова И.Е., Мартынюк Т.В., Авдеев С.Н. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению ЛГ. Евразийский кардиол. журн. 2014; 4: 4-24.

2. Архипова О.А., Мартынюк Т.В. Роль антагониста рецепторов эндотелина бозентана в современной стратегии лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией. Системные гипертензии. 2018; 15 (2): 66-71. DOI: 10.26442/2075-082X_2018.2.66-71

3. Валиева З.С., Мартынюк Т.В., Чазова И.Е. Опыт применения бозентана при легочной артериальной гипертензии: российский и зарубежный опыт. Терапевтический архив. 2017; 89 (8): 95-103

4. Channick R.N, Simonneau G, Sitbon O et al. Effects of the dual endothelin-receptor antagonist bosentan in patients with pulmonary hypertension: a randomised placebo-controlled study. Lancet 2001; 6 (358): 1119-23.

5. Rubin L.J, Badesch D.B, Barst R.J et al. Bosentan therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med 2002; 34: 6896-903.

6. Sitbon O, Gressin V, Speich R et al. Bosentan for the treatment of human immunodeficiency virus-associated pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care 2004; 170: 1212-7.

7. Galiè N, Beghetti M, Gatzoulis M.A et al. Bosentan therapy in patients with Eisenmenger syndrome: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Circulation 2006; 114 (1): 48-54.

8. Galiè N, Rubin Lj, Hoeper M et al. Treatment of patients with mildly symptomatic pulmonary arterial hypertension with bosentan (EARLY study): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2008; 371 (9630): 2093-100.

9. Мартынюк Т.В., Архипова О.А., Кобаль Е.А., др. Применение неселективного антагониста рецепторов эндотелина бозентана у больных идиопатической легочной гипертензией: первый российский опыт и взгляд в будущее. Системные гипертензии 2011; 9 (4): 51-7.

10. Galiè N, Humbert M,Vachiery J.L et al. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Respir J 2015; 46: 903-75.

11. Архипова О.А. Состояние систолической и диастолической функции миокарда и особенности легочного кровотока по данным радионуклидных методов исследования у больных с легочной гипертензией различной этиологии. Дис. … канд. мед. наук. М., 2012. http://medical-diss.com/medicina/sostoyanie-sistolicheskoy-i-diastolicheskoy-funktsii-miokarda-i-osobennosti-legochnogo-krovotoka-po-dannym-radionuklidnyh

12. Информация о препарате Траклир. https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_3680.htm